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这些药副作用可能很大快看!国家连发公告限制它们的使用

归档日期:04-30       文本归类:丹参      文章编辑:爱尚语录

  近日,继5月29日柴胡注射液被要求修订说明书之后,又有两款中药注射剂被点名!

  6月11日和6月12日,国家药监局连续两天发布两则公告,先后要求双黄连注射剂、丹参注射剂修订说明书。

  双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

  丹参注射剂说明书的【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”,并增加警示语,“本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克)”。

  2006年11月,原国家食药监管局发布修改鱼腥草注射液(肌内注射)的说明书,要求其注明:孕妇、儿童禁用,老人慎用。

  2012年8月,原国家食药监管局要求修改说明书,注明:孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。

  2017年版国家医保目录要求:限二级及以上医疗机构并有抢救临床证据的患者。

  2007年3月,原国家食药监局要求其修改说明书,注明:本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料。

  2006年11月,原国家食药监管局要求修订说明书,注明:老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。

  2005年,原国家食药监局要求修改说明书:【儿童用药】项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。

  表格数据来自《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版) 》(中成药部分)

  2017年2月,国家发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,包含了对上述26个常用中药注射剂的备注。

  国家药品不良反应监测中心编撰的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%,其他注射给药占1.0%。

  上述报告称,从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

  事实上,正是由于中药注射剂不良反应频发,部分注射剂已经被一些主流医院束之高阁。

  中药注射剂是以中药为原料制成的针剂,省去了传统汤药须经肠胃消化这一环节,直接经静脉注入血液,短时间内就可起效,但也更易发生过敏反应。

  另一方面,一段时间内中药注射剂的增量非常快。可是中药制剂的制备过程比较复杂,制剂技术和设备要求较高,制药的工艺会直接影响药品质量,而且注射给药途径完全是现代医学的方法。

  这种方式要求注射用药物必须成分清晰且纯净,必须以充分的科学实验和临床试验为基础,确定其疗效及毒副作用后才可使用,这也是注射剂容易出现过敏反应的一个原因。

  业内认为,中药成分复杂,相关产品需要进一步加强研究。同时,国家药监局明确提出,今年研究启动中药注射剂再评价工作。

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