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药监局取消关木通药用标准

归档日期:05-06       文本归类:木通      文章编辑:爱尚语录

  含关木通的龙胆泻肝丸可能导致肾损害的说法已有定论。国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求各生产企业龙胆泻肝丸中的关木通(马兜铃科)置换为木通,取消关木通的药用标准。

  含关木通的龙胆泻肝丸是原国家药品监督管理局于1999年公布的第一批国家非处方药品。今年2月,新华社曾就其可能导致尿毒症而连续报道。

  据了解,关木通与木通虽只是一字之差,但药性却大不相同。关木通富含损害人体肾脏的马兜铃酸,毒性较大,而木通不含马兜铃酸。国家食品药品监督管理局的通知中表示,这个决定是为保证人体用药安全,根据对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析以及相关本草考证而作出的。通知说,凡生产龙胆泻肝丸(含浓缩丸、水丸)、龙胆泻肝胶囊(含软胶囊)、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业务必将处方中的关木通置换为《中国药典》2000年版2002年增补本中收载的木通(木通科),其他国家标准处方中含有关木通的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。

  国家食品药品监督管理局要求各地通知药品使用单位:含关木通的中药制剂必须凭医师处方购买,并在医师指导下使用。明确肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用,儿童及老人一般不宜使用,本品不宜长期使用,并定期复查肾功能。

  药物所致肾损害,指肾脏对治疗剂量药物的不良反应和因药物过量或不合理应用而出现的毒性反应,是由包括中草药在内的不同药物所致、具有不同临床特征和不同病理类型的一组疾病。用药不当,使肾脏受到损害的情况在临床上十分多见。

  马兜铃酸造成的肾损害,医学上最初报道于1964年,因其只是个例,所以未引起医务界的重视。1993年,比利时医学界发现马兜铃酸导致肾病,国外将其称为“中草药肾病”。1998年,南京军区总医院报告了富含马兜铃酸的关木通可引发慢性肾损害的病例,引起了医务界的警觉。

  北京协和医院、中日友好医院、南京军区总医院等用龙胆泻肝丸的主要成份关木通,进行动物实验。结果大鼠的药物反应与人相同:大剂量给药,大鼠出现急性肾损害症状;长期小剂量间断给药,导致慢性肾损害。

  从1998年10月将第一例马兜铃酸肾病病人收入病房起,北京中日友好医院肾内科至今已有100多例此类患者入住,其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人。为此,中华医学会肾脏病分会主任委员谌贻璞教授等人,曾多次向有关部门反映龙胆泻肝丸导致尿毒症的问题,并不断呼吁健全中药的检验手段,以图更为科学地使用祖国传统医药。

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