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探问 人工牛黄的前世今生它离牛黄到底有多远?

归档日期:05-09       文本归类:牛黄      文章编辑:爱尚语录

  牛黄为脊椎动物门哺乳纲偶蹄目洞角科动物牛的胆囊结石,少数系胆管或肝管中的结石。体内长有牛黄的牛一般在10岁以上,身体瘦弱,目光无力,起卧每发出哮喘的声音。

  作为一种确有疗效的名贵中药材,《神农本草经集注》中将牛黄列为上品。其中描述为:性味苦平有小毒,功用清新解毒,开窍豁疾定惊。主治热病发狂谵语、神志昏迷、惊痛中风不语、喉痹及痈疽疔疮等症。牛黄形呈卵圆形、椭圆形或其他不规则形状,大者似鸡卵,小者如豆粒,外表淡黄褐色或金黄色,平滑有光泽,质轻而脆易破碎,碎断面黄褐色颗粒性,由薄层重叠积累而成易剥离、并常有灰白色小凹点,气清香、入口不粘牙,黄色挂舌不落。

  牛黄在中国的药用史已有几千年,是中成药的重要原料之一,我国4500种中药里,约有650种含有牛黄。牛黄按产地的不同分为京黄(产于北京、河北北部地区,是胆红素-胆固醇结石类)、西黄(产于陇西、山西、最为有名,质松而气香。东黄产于辽宁、吉林、黑龙江,大部分是胆红素结石类)、苏黄(产于江苏、浙江,是胆红素-胆固醇结石类)。国外进口的还有印度牛黄和金山牛黄(澳大利亚出产)。

  牛黄的产量极低。上世纪70年代,日本有报告称,在61428头牛中,有牛黄者仅129头,产黄率为0.21%。我国陕西用B超进行普查,牛黄的出现率为0.68%。

  由于牛黄产量远不能满足需求。为此,上世纪50年代中期,我国药学工作者就开始研究人工合成牛黄。

  上世纪50年代,根据国内外对天然牛黄成分、药理的分析,从五十年代开始,我国就根据天然牛黄的化学组成,制备人工牛黄供应医疗,并进行药理实验及临床总结。

  1955年5月,天津药学会鉴定会上,郭巩宣读了“牛胆汁提取牛黄的经过报告”,他将牛胆汁分成乙醇、、氯仿和水提取物,再合在一起制成的人工牛黄,由于它不含游离胆酸,故不具有牛黄传统鉴别方法中“先苦后甜”的味觉特征等。1956年11月,卫生部批准天津中津药厂生产的人工牛黄,和郭巩研制的人造牛黄相似,即主要由胆红素1.5%~4%,牛胆汁乙醇提取物18%~22%,胆固醇55%~60%等组成。按现在的认识看,此人工牛黄的化学组成类似胆固醇类结石。

  1957年4月,卫生部批准北京三厂试制(北京同仁堂中药提炼厂)郑起栋教授等研制的人工牛黄,其配方是:胆红素5%,胆酸(牛胆中提取)59%,胆固醇20%,无机盐(牛胆中提取)10%,水分6%。胆酸含量比天然牛黄高5~10倍以上,但不含结合胆汁酸盐。

  1959年后,杭州和广州也开始生产人工牛黄,其配方和天津相同。当时用的胆红素都是以新鲜胆汁直接加氯仿提取的,故收率较低。

  1963年,经卫生部批准,上海中药一厂由严修璩等研制的人工牛黄,其配方为胆红素1.5%,胆绿素5.0%(实质上主要是猪结合胆汁酸,因胆绿素极不稳定,至今难以得到游离的晶体),胆酸25%,卵磷脂0.5%,氢氧化钙2.0%,碳酸钙1.7%,水分2.0%,胆固醇加到100%。不含牛结合胆汁酸盐。

  当时卫生部《关于人工牛黄检查的暂行规定》明确:干燥失重(105℃)不超过2%,炽烤残渣不超过10%,醇浸出物不少于70%,胆酸含量不少于15%。

  随后十余年,各地人工牛黄生产逐渐增多,配方组成也几经变更,到1971年初全国牛黄会议时,京、津、沪、穗四市协定了暂时配方,并由北京药品生物制品检定所负责进行配方的药理和临床工作,当时的暂时配方为胆红素0.7%,胆酸12.5%,胆盐4.0%,猪去氧胆酸(熔点150℃)15%,胆固醇2.0%,无机盐5.0%,淀粉加到100%。

  同年底,在全国人工牛黄总结工作会议上,会议提出了人工牛黄药理试验报告与临床疗效观察总结,对年初的暂时配方进行审定及协商,最后通过了部颁人工牛黄统一处方,以及人工牛黄中主要原料质量控制。人工牛黄统一处方是:胆红素(含量按100%计算)0.7%,胆固醇2.0%,牛羊胆酸(含量按100%计算)12.5%,猪(去氧)胆酸(熔点150℃以上)15%,无机盐5%(其中,硫酸镁1.5%、硫酸亚铁 0.5%、磷酸三钙 3%)、淀粉加至100%。

  “统一处方后的人工牛黄一直备受业界科研人员诟病。”参与过当时北京三厂人工牛黄配方研制以及后续配方改良、退休前任北京同仁堂中药提炼厂厂长的张能荣说,人工牛黄胆红素含量与天然牛黄胆红素含量相差50多倍,人工牛黄中的猪去氧胆酸在天然牛黄里并不存在。“其实质就是一个胆酸汁制剂。很难说与牛黄相似。”

  对于业界一直颇为疑惑的人工牛黄胆红素含量为什么设定那么低?张能荣认为有三个方面的因素:一是还是受当时资源限制,50年代总体上还是物质缺乏的年代,加上胆红素提取收率低;二是受当时研究水平认知所限,仅凭一家之言,认为胆红素“其生理作用并不显著,尚未发现有药用价值”;三是由于当时正值“文革”,很多一直从事人工牛黄的科研人员不能参加会议,论证不够充分。

  “人工牛黄统一处方当时就是一个应急的手段。”原国家药典委相关人士说,当时统一处方主要是结束各地标准不一的问题,从而达到规范产品质量的目的。“但是,没有做到与时俱进,科学界对牛黄的研究在上世纪80年代、90年代又有了许多新的发现,而人工牛黄处方沿用的还是70年代肤浅的研究成果,没有充分吸收国内外对牛黄后续研究的成果。”

  “后续研究表明,牛黄的主要成分是胆红素。”张能荣说,上世纪80年代,他通过与北京大学、北京医科大学和中国医学科学院病毒所等单位合作,对天然牛黄和人工牛黄的成分和药理进行了十多年的研究。结果表明牛黄的主要成分是胆红素钙盐及其他结合胆红素,而不含游离胆红素。并经药理实验表明胆红素对“乙脑”病毒、W256瘤株有抑制作用。美国学者也肯定胆红素有减轻癌症、炎症、衰老和心脏病引起的组织损伤等作用。

  “此外,对牛黄中胆红素的认识也在进步。1972年以前认为是一种,现在知道是3种。”张能荣说,除了人工牛黄所含的游离胆红素,还有两种结构不同的非天然胆红素,即结合胆红素和共价胆红素

  研究显示,牛黄中所含的蛋白质主要以无轨线团形式存在,估计牛黄生成的病理与此蛋白组织直接相联系的。牛黄中含有使平滑肌收缩的肽类( SMC),含有10种氨基酸。此外,醇提液中含牛磺酸0.35%,水解液中含牛磺酸1.2%~1.5%。这些成分不仅有它本身的药理作用,而且和胆红素的共存可增加胆红素的稳定性。

  “这些都是人工牛黄所不具有的成分。”张能荣说,人工牛黄与天然牛黄相比,既不“形似”,也不“神似”,但是,目前除了在急重症药生产不能投料外,几乎全盘继承了中医对牛黄治疗理论的遗产,遍布各类中药制剂和中西医复方制剂。

  “与天然牛黄比,疗效肯定有差异。”北京中医药大学教授林瑞超说,目前人工牛黄当务之急是要充分吸收后续的科研成果,否则,终将被淘汰。

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