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牛黄解毒片、伤科接骨片儿童限用、孕妇禁用

归档日期:04-17       文本归类:牛黄      文章编辑:爱尚语录

  金羊网讯 记者陈泽云,实习生 吴伟婷报道:日前,国家药监局官方发布公告修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书。药监局要求牛黄解毒制剂在说明书上明确标注“孕妇、哺乳期妇女禁用”“婴幼儿禁用”;伤科接骨片“孕妇、哺乳期妇女禁用”“十岁以下儿童禁用”。

  此次被要求修订说明书的牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)是一种家喻户晓的常用药,具有清热解毒功效,广泛用于火热内盛,咽喉肿痛,牙龈肿痛,口舌生疮等症状。

  不过,根据检测到的不良反应记录显示,该药可能引起的不良反应包括恶心、呕吐、皮疹,甚至心悸等。根据药品不良反应评估结果,药监局要求该药在说明书上增加警示语“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”。同时在说明书上详细列明消化系统、精神神经系统等方面的不良反应。此外,由于该药“儿童用药尚无安全性研究资料”,因此要求“婴幼儿禁用”。

  记者注意到,牛黄解毒制剂国内生产厂家众多。单是“牛黄解毒片”就有508个药品批文,涉及哈药集团、片仔癀、同仁堂、华润三九等多家知名药企。此前,牛黄解毒片的说明书不良反应项多数只简单写有“尚不明确”,也未对儿童用药项进行明确规定。

  药监局要求,上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。同时,药企应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  值得注意的是,无论是牛黄解毒片还是伤科接骨片,均为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

  此次被要求修订说明书的牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)是一种家喻户晓的常用药,具有清热解毒功效,广泛用于火热内盛,咽喉肿痛,牙龈肿痛,口舌生疮等症状。

  不过,根据检测到的不良反应记录显示,该药可能引起的不良反应包括恶心、呕吐、皮疹,甚至心悸等。根据药品不良反应评估结果,药监局要求该药在说明书上增加警示语“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”。同时在说明书上详细列明消化系统、精神神经系统等方面的不良反应。此外,由于该药“儿童用药尚无安全性研究资料”,因此要求“婴幼儿禁用”。

  记者注意到,牛黄解毒制剂国内生产厂家众多。单是“牛黄解毒片”就有508个药品批文,涉及哈药集团、片仔癀、同仁堂、华润三九等多家知名药企。此前,牛黄解毒片的说明书不良反应项多数只简单写有“尚不明确”,也未对儿童用药项进行明确规定。

  药监局要求,上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。同时,药企应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  值得注意的是,无论是牛黄解毒片还是伤科接骨片,均为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

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