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牛黄解毒制剂修改说明书长期服用或致砷中毒!为不少家庭常备药

归档日期:04-16       文本归类:牛黄      文章编辑:爱尚语录

  又一款“明星”中成药修改说明书。近日,国家药监局发出公告称,对伤科接骨片、牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)三种中成药修改说明书。其中牛黄解毒制剂增设警示“含有雄黄,不可超剂量或长期服用”。

  牛黄解毒制剂是一种传统中成药,所含成分为牛黄、雄黄、大黄等。其功效为清热解毒、通便消炎,常用于治疗火热内盛、咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮、目赤肿痛等症,为不少家庭常备用药。

  国家药监局要求新修订的说明书指出,牛黄解毒制剂上市后不良反应监测数据及文献报道显示,该药物可能引发腹泻、腹痛、恶心、呕吐等消化系统不适症状;皮疹、瘙痒、面部水肿等皮肤过敏症症;甚至呼吸困难、胸闷等情况,曾出现过血尿、急性肾损伤、以及连续用药半年以上出现砷中毒的个案报告。

  除了孕妇禁用,牛黄解毒制剂新修订说明书首次明确哺乳期妇女以及婴幼儿禁用,不可超剂量或长期服用,也不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

  此外,国家药监局也要求对伤科接骨片增加警示语运动员慎用,不可超剂量和长期服用等;对稳心制剂首次明确恶心、呕吐等不良反应和对含成份过敏者禁用。

  国家药监局规定,生产上述药品的生产企业,要于2019年5月15日前报省级药品监管部门提出修订说明书的补充申请备案,在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。南都记者在多家医药电商查询上述药品,说明书多未更新,消费者需提前注意。

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